埃及卫生部部长会见世卫组织代表团 推动药品监管体系迈向全球最高标准

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埃及卫生部部长会见世卫组织代表团 推动药品监管体系迈向全球最高标准

为推进埃及国家药品监管能力再上新台阶，埃及副总理兼卫生与人口部部长哈立德·阿卜杜勒加法尔博士近日在开罗会见了来自世界卫生组织（WHO）的高级代表团，重点讨论了埃及药品管理局（EDA）在维持“监管成熟度第三级（ML3）”认证的基础上，迈向全球最高标准——“监管成熟度第四级（ML4）”的准备工作。根据世卫组织的全球药品监管能力评估体系，ML4被视为国际一流水准，仅有极少数国家获此认证。埃及自2022年起即被授予ML3，是非洲首个获得此级别认可的国家。



■ 卫生部发言人：

埃及正迈向国际药品质量监管最前列，卫生与人口部发言人侯萨姆·阿卜杜勒加法尔博士表示，此次会谈是2026年世卫组织对埃及药品管理局进行正式再认证前的重要技术准备，同时也是争取“监管成熟度第四级”认证的战略起点。“埃及药品管理局通过不断优化药品上市审批、市场监测、疫苗副作用追踪系统等核心制度，已全面对标国际标准，为迈入ML4阶段奠定坚实基础。”发言人还指出，埃及将继续推动本地药品生产质量提升，扩大疫苗自主制造能力，加强技术转移合作与本地人才培养，为国家公共卫生安全和药品出口能力提供战略支撑。

■ 监管评估：全球基准工具，260项核心指标

此次访问中，世卫组织代表团与埃及方面技术专家就《全球基准评估工具》（WHO GBT）进行深入对接。该评估体系包含260多项技术指标，覆盖产品许可、药品抽检、市场监督、上市后监测、公共风险预警等关键环节，全面检验监管机构的成熟度与制度化能力。据悉，埃及药品管理局计划在未来一年内完成全面整改与能力提升，以迎接2026年的再评估。

■ 世卫组织高度评价：埃及经验值得推广

世界卫生组织驻埃及代表纳玛·阿比德博士、区域办事处专家胡达·兰杰博士等出席会谈并表示，埃及药监体系的持续进步不仅提升了自身国家能力，也对非洲与阿拉伯地区的药品安全体系建设产生积极示范意义。她强调，埃及未来如顺利迈入ML4级别，将成为全球发展中国家中的标杆之一，有望进入国际疫苗和药品供应链核心圈层，参与国际标准制定与全球应急响应合作！

■ 战略意义：打开出口通道，吸引国际投资

卫生部发言人指出，获得ML4认证不仅是监管能力的提升，更具有重大战略和经济意义。该认证将增强全球对埃及药品的信心，为本土药企打开中东、非洲、亚洲等国际市场出口通道，同时吸引更多国际医药企业来埃开展投资、技术合作与联合研发。

📌 背景资料：

世卫组织的“全球基准评估工具”（GBT）用于评估各国药品监管机构的成熟度，分为四个等级（ML1–ML4）。当前全球仅有极少数国家获得ML4认证，代表其具备最高水平的风险管理能力、制度透明性与国际互认力。

编译整理：马广辉（慕德经贸）